A belga Materialise szoftverei és szolgáltatásai hosszú évek óta rendkívül fontos szerepet játszanak a 3D nyomtatás fejlődésében. A cég most az Egyesült Államokból is jó hírt kapott.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság, az FDA ugyanis elsőként a 3D nyomtatócégek közül a Materialise-nak adott engedélyt, hogy 3DP anatómiai modellező szoftverét diagnosztikai célokra is használhassák. Az USA 20 legjobb kórházából 16-ban már dolgoznak is a Mimics programmal, orvosi felhasználásra engedélyezett 3D printerekkel készítenek vele pontos anatómiai modelleket.
A Mimics inPrint operációk megtervezéséhez (a beteg gyógykezeléséhez, sebészek közötti kommunikációhoz stb.) és diagnosztikai rendeltetésű fizikai modellek készítéséhez nyújt komoly segítséget.
Az FDA ugyan „lassan, de biztosan” szabályozza a 3DP egészségügyi alkalmazásait, tavaly például szakértői vélemények alapján írt útmutatót tett közzé a témában. A műanyag modellektől a titánbeültetésekig és a jövő bionyomtatással készülő szerveiig, szinte mindenre kitértek, és elmagyarázták, mi szükséges ahhoz, hogy az ilyen termékeket gyártó cégek zöld utat kapjanak a szervezettől, és amerikai kórházakban használhassák azokat.
Egyes orvosi 3DP termékeket viszont nehéz szabályozni, osztályozni. Közéjük tartoznak a szoftverek is, mert nem lehet ugyanúgy beszélni róluk, mint kézzel fogható fizikai tárgyakról. Ennek ellenére tavaly augusztusban az FDA eldöntötte: „II. osztályú orvosi műszerként” tekint rájuk, és használatukhoz ennél fogva szabályozói engedély kell.
Az engedélyt szigorú feltételekhez kötik. Remélhetőleg a Materialise után más cégek 3DP programjait is használhatják az egészségügyben.
„A Materialise közel három évtizedes gyakorlattal rendelkezik hitelesített orvosi eszközök fejlesztésében. Megoldásainkkal egy jobb és egészségesebb világon dolgozunk. Az FDA engedélye támogatja az amerikai kórházakban történő 3D tervezést és nyomtatást, és segítségnyújtó 3DP létesítmények, elsősegély-pontok létrehozását” – jelentette ki Wilfried Vancraen ügyvezető igazgató.
